關於弘亞生物

弘亞生物科技有限公司（AcmeBiotechs Co. Ltd.） 成立於2008年9月，為華人地區專職以美國食品藥物管理局（FDA）生技醫材註冊，認證及美國代理人（US Agent）為主的輔導公司，主要業務範圍為協助華人地區醫療器材製造業者迅速完成美國FDA上市前通知（Premarket Notification, 簡稱510 (k) ）申請程序，合法行銷至美國。 弘亞已於2008年12月進駐馬偕紀念醫院創新育成中心，期望藉由與馬偕醫院的密切合作與其豐富資源及經驗以服務更廣大的醫療器材客戶。1. 美國FDA公司登記（Establishment Registration）2. FDA醫療器材產品列名（Device Listing）3. FDA美國代理人（US Agent for FDA）4. 上市前通知申請（Premarket Notification 510(k)）5. 生物相容性及安全性試驗規劃（Biocompatibility tests Designing）6. 功能性試驗規劃,設計,執行,完成符合FDA 510(k)上市前通告之報告（Effectiveness and Performance tests Designing, Executing and Reporting）